Clifford Chance
Clifford Chance advises German government on "preparedness agreements" for ensuring reliable pandemic vaccine supplies
14 April 2022
- , Ulrich Reese, , Caroline Giesen, Haruka Okihara, Marlene Kießling, Thomas Voland, Marc Besen, Steffen Amelung, Caroline Scholke
- Düsseldorf
Clifford Chance advises German government on "preparedness agreements" for ensuring reliable pandemic vaccine supplies
Clifford Chance has advised the vaccine production taskforce at Germany's Federal Ministry for Economic Affairs and Climate Action on drafting and negotiating innovative "pandemic preparedness agreements" with five pharmaceutical companies. The agreements were signed by BioNTech, the bidding consortiums CureVac/GSK and Wacker/Corden Pharma, and by Celonic and IDT.
The vaccine production taskforce spearheaded by Christoph Krupp recently drafted these agreements on behalf of the Federal Ministry of Health and negotiated them with the companies involved. In the event that the COVID-19 pandemic remains an issue or a new pandemic occurs, the agreements give the German government access to additional production capacity as a safeguard against further shortages. They also contain provisions on vaccine production and supply to the government.
Now the agreements have been signed, the vaccine production taskforce has fulfilled its remit and the agreements will be managed by the Center for Pandemic Vaccines and Therapeutics set up during the COVID-19 pandemic at the Federal Institute for Vaccines and Biomedicines, which in turn is overseen by the Federal Ministry of Health.
The aim behind securing these production capacities is to ensure that sufficient vaccines are available at short notice all the way up to 2029. The German government will pay the companies an annual fee for reserving production capacities so they are ready and able to produce sufficient vaccines for the German population as required. The government is anticipating costs of up to EUR 2.861 billion for the period from 2022 to 2029.
The preparedness agreements, which are designed to be integrated into an EU or global setup and can also be adapted for use by other countries, will play a key role in making sure Germany has reliable access to domestically produced vaccines. This represents an important step in terms of ensuring stable EU and global vaccine supplies over the medium and long term.
Clifford Chance has previously advised the German government and various ministries on projects relating to the pandemic, including structuring contracts for the Corona Warning App (Corona-Warn-App), integrating the digital vaccination certificate into the medical practice management system and negotiating the supply agreement for the COVID-19 medication Lagevrio with the US pharmaceutical giant MSD.
Claudia Nawroth, counsel in the Corporate Healthcare practice at Clifford Chance: "By drawing up the new pandemic preparedness agreements, the German government has chartered new legal territory. We are delighted to be able to contribute our legal know-how in this groundbreaking project to improve future vaccine supplies."
Carolin Kemmner, senior associate in the Corporate Healthcare practice at Clifford Chance: "The pandemic preparedness agreements play a crucial role in contingency planning. In preparing this innovative contractual concept, we were able to apply our in-depth sectoral expertise and arrive at new solutions for a number of legal challenges."
The core team advising on this matter was headed by counsel Claudia Nawroth and partner Ulrich Reese and comprised senior associates Carolin Kemmner and Caroline Giesen (all Corporate Healthcare, Dusseldorf). Other team members included senior associate Haruka Okihara and associate Marlene Kiessling (both Corporate Healthcare, Dusseldorf), partner Thomas Voland (Regulatory, Dusseldorf), partner Marc Besen (Antitrust/Procurement, Dusseldorf), counsel Steffen Amelung (Procurement, Frankfurt) and senior associate Caroline Scholke (Antitrust, Dusseldorf).
Clifford Chance berät Bund zu Pandemiebereitschafts-verträgen für Impfstoff-versorgung im Pandemiefall
Die internationale Anwaltssozietät Clifford Chance hat die Taskforce lmpfstoffproduktion im Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) bei der Ausarbeitung und Verhandlung von rechtlich innovativen sogenannten Pandemiebereitschaftsverträgen mit fünf Unternehmen beraten. Die Verträge wurden mit den Unternehmen BioNTech, der Bietergemeinschaft CureVac/GSK, der Bietergemeinschaft Wacker/Corden Pharma, Celonic und IDT abgeschlossen.
Die Taskforce Impfstoffproduktion (TFI) hat unter der Leitung von Dr. Christoph Krupp die Pandemiebereitschaftsverträge in den vergangenen Monaten im Auftrag des BMG ausgearbeitet und mit den Unternehmen verhandelt. Die Verträge gewähren der Bundesregierung im Falle des Andauerns der Covid-19 Pandemie oder einer neuen Pandemie den Zugriff auf Produktionskapazitäten der Unternehmen und treffen so Vorsorge für den Fall einer erneuten Engpasssituation. Neben der Bereithaltung von Produktionskapazitäten umfassen die Verträge auch Vereinbarungen zur Herstellung und Lieferung von Impfstoffen an die Bundesregierung.
Mit der Unterzeichnung der Verträge hat die TFI ihr Mandat erfüllt. Die weitere Verwaltung und das Management der Pandemiebereitschaftsverträge übernimmt das im Zuge der Pandemie errichtete Zentrum für Pandemieimpfstoffe und -Therapeutika beim Paul-Ehrlich-Institut (ZEPAI) im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Mit den durch die Pandemiebereitschaftsverträge gesicherten Produktionskapazitäten soll sichergestellt werden, dass auch für die kommenden Jahre bis 2029 schnell und ausreichend Impfstoff verfügbar ist. Hierbei zahlt der Bund den Unternehmen ab dem Zeitpunkt der Bereitschaft ein jährliches Bereitschaftsentgelt dafür, dass die Produktionskapazitäten erhalten und im Abruffall zeitnah für die Produktion von ausreichend Impfstoff für die Bürgerinnen und Bürger zur Verfügung steht. Der Bund rechnet hierbei mit Kosten von bis zu 2,861 Milliarden Euro für die Jahre 2022 bis 2029.
Die international anschlussfähigen Pandemiebereitschaftsverträge werden einen maßgeblichen Beitrag zu einer sicheren Versorgung Deutschlands mit Impfstoffen aus eigener Produktion leisten. Damit wird mittel- und langfristig auch ein erheblicher Beitrag zur EU-weiten und globalen Impfstoffversorgung geleistet.
Clifford Chance hat bereits in der Vergangenheit die Bundesregierung und verschiedene Ministerien bei pandemiebezogenen Projekten rechtlich begleitet, zum Beispiel bei der Vertragsgestaltung zur Corona-Warn-App, der Integration des digitalen Impfzertifikats in die ärztlichen Praxisverwaltungssysteme und zu den Verhandlungen mit dem US-amerikanischen Pharmakonzern MSD zum Liefervertrag des Covid-19 Medikaments Lagevrio.
Dr. Claudia Nawroth, Counsel im Bereich Corporate/Healthcare bei Clifford Chance: "Mit der Entwicklung und Ausgestaltung der neuen Pandemiebereitschaftsverträge hat die Bundesregierung juristisches Neuland betreten. Wir freuen uns sehr, bei diesem wegweisenden Projekt für eine künftig verbesserte Impfstoffversorgung unser besonderes rechtliches Know-how einbringen zu können."
Carolin Kemmner, Senior Associate im Bereich Corporate/Healthcare bei Clifford Chance: "Die Pandemiebereitschaftsverträge leisten einen ganz wesentlichen Beitrag zur Pandemievorsorge. Bei der Ausarbeitung des innovativen Vertragskonzepts konnten wir unsere tiefe Sektorexpertise einbringen und neue Lösungen für verschiedene rechtliche Herausforderungen entwickeln."
Zum beratenden Kernteam unter der Leitung von Counsel Dr. Claudia Nawroth und Partner Dr. Ulrich Reese gehörten die Senior Associates Carolin Kemmner und Caroline Giesen (alle Corporate Healthcare, Düsseldorf). Das weitere Team umfasste zudem Senior Associate Haruka Okihara sowie Associate Marlene Kießling (alle Corporate Healthcare, Düsseldorf), Partner Dr. Thomas Voland (Regulatory, Düsseldorf), Partner Marc Besen (Kartellrecht/Vergaberecht, Düsseldorf), Counsel Steffen Amelung (Vergaberecht, Frankfurt) und Senior Associate Caroline Scholke (Kartellrecht, Düsseldorf).
