Clifford Chance
Clifford Chance advises pharmaceutical industry on lawsuit against cost allocation of the European Wastewater Treatment Directive
17 March 2025
- Thomas Voland, Ulrich Reese, Michel Petite, Laura-Isabell Dietz, Pauline Leven, Manuela A. Steininger, Kathrin Schroeder-Finckh
- Frankfurt, Paris
Clifford Chance advises pharmaceutical industry on lawsuit against cost allocation of the European Wastewater Treatment Directive
Global law firm Clifford Chance has filed a lawsuit on behalf of a total of 13 pharmaceutical companies in Germany at the Court of Justice of the European Union against the cost allocation of the new European Urban Wastewater Treatment Directive (UWWTD).
The regulations of the UWWTD concern wastewater that is contaminated with so-called micropollutants. This does not encompass wastewater from manufacturing sites because the production of pharmaceuticals and the wastewater resulting from this process already follow very high standards of wastewater treatment under applicable laws and regulations. Rather, the micropollutants at question result from numerous products used primarily by private households. This may include inter alia residuals from the use of certain pharmaceuticals by patients which end up in the sewage system after excretion.
The late-stage quaternary treatment of wastewater, which must be additionally introduced in treatment plants in EU member states, is intended to filter these micropollutants from the wastewater. In this context, the contested provisions of the UWWTD stipulate that at least 80% of the billions in costs for the construction and operation of the late-stage treatment must be allocated solely to providers of medicines for human use and cosmetics under the principle of Extended Producer Responsibility (EPR).
The EPR system claims to incentivise the shift towards the development of "greener" products that do not leave micropollutants in wastewater from the outset. However, this steering function of the polluter pays principle cannot be practically achieved for a multitude of essential and supply-critical medicines. The primary therapeutic effect of medicines is regularly closely linked to the respective active ingredients, which combat bacteria, viruses, or other harmful structures in the human body and may enter the wastewater after consumption and metabolism.
The financial burden particularly affects pharmaceutical companies that provide supply-critical and essential medicines in large quantities at very low prices. Thus, there is a risk that such medicines may no longer be distributed cost-effectively within the EU in the future. This threatens further supply shortages of important medicines, undermining the national and European pharmaceutical strategy to ensure supply security.
The unilateral assignment of this significant financial burden to pharmaceutical companies is also disproportionate and incompatible with a number of European policies and fundamental rights, including the prohibition of discrimination, as micropollutants in municipal wastewater are caused by a variety of different products from various industries, which are not included in the UWWTD.
Thomas Voland, partner and Co-Head of the European ESG Group at Clifford Chance, comments: "Clean water is an important asset. A comprehensible and fair distribution of costs is essential to ensure it. Sustainability efforts must be pursued in harmony with the societally important task of medical care."
Ulrich Reese, partner in Clifford Chance's Healthcare Group, adds: "It is of particular importance to us to support our clients in this critical issue with our specialised healthcare expertise and our in-depth knowledge of environmental and EU law, thereby contributing to the safeguarding of the national and European pharmaceutical strategy and the security of supply with important medicines."
The Clifford Chance team was lead by partners Thomas Voland (Corporate) and Ulrich Reese (Corporate/Healthcare, both Düsseldorf), and further consisted of of counsel Michel Petite (Corporate, Paris), senior associate Laura-Isabell Dietz and associate Pauline Leven (both Corporate), as well as associates Manuela Steininger and Kathrin Schroeder-Finckh (both Corporate/Healthcare, all Düsseldorf).
Clifford Chance berät Pharmabranche bei Klage gegen Kostenverteilung der europäischen Abwasserrichtlinie
Die globale Anwaltssozietät Clifford Chance hat für insgesamt 13 Unternehmen der Pharmabranche in Deutschland Klage beim Gericht der Europäischen Union gegen die Kostenverteilung der neuen europäischen Kommunalabwasserrichtlinie eingereicht.
Gegenstand der Regelungen der Kommunalabwasserrichtlinie sind Abwässer, die mit Mikroschadstoffen belastet sind. Es handelt sich dabei nicht um Abwässer aus der Herstellung von Arzneimitteln, da für Produktionsabwässer ohnehin bereits strenge Anforderungen gelten. Vielmehr geht es um Mikroschadstoffe, die aus einer Vielzahl von Quellen primär in privaten Haushalten stammen können. Dies kann unter anderem auch Reststoffe umfassen, die nach der Einnahme bestimmter Medikamente durch Patienten auf natürlichem Wege ins Abwasser gelangen.
Die sogenannte 4. Abwasserreinigungsstufe, die in Kläranlagen in EU-Mitgliedstaaten zusätzlich eingeführt werden muss, soll diese Spurenstoffe aus dem Abwasser filtern. In diesem Zusammenhang legen die beklagten Vorschriften der Richtlinie fest, dass mindestens 80% der milliardenschweren Kosten für Bau und Betrieb der 4. Klärstufe nach dem Prinzip der sog. erweiterten Herstellerverantwortung allein auf die Anbieter von Human-Arzneimitteln und Kosmetika umgelegt werden müssen. Damit soll ein Anreiz gesetzt werden, die Produktion auf ökologische, nachhaltigere Produkte umzustellen, die von vornherein keine Spurenstoffe im Abwasser hinterlassen.
Diese Lenkungsfunktion des Verursacherprinzips kann bei einer Vielzahl lebenswichtiger und versorgungskritischer Arzneimittel jedoch in der Praxis nicht erreicht werden. Denn der im Vordergrund stehende therapeutische Effekt von Arzneimitteln ist regelmäßig fest mit den jeweiligen Wirkstoffen verbunden, die Bakterien, Viren oder sonstige schädliche Strukturen im menschlichen Körper bekämpfen und unter Umständen nach Einnahme und Verstoffwechslung in das Abwasser gelangen können.
Die finanzielle Mehrbelastung betrifft dabei besonders solche Pharmaunternehmen, die versorgungskritische und lebenswichtige Arzneimittel in großen Mengen zu sehr günstigen Preisen zur Verfügung stellen. Es droht die Gefahr, dass derartige Medikamente zukünftig nicht mehr kostendeckend in Deutschland oder Europa vertrieben werden könnten. Damit drohen weitere Lieferengpässe von wichtigen Medikamenten, was die nationale und europäische Pharma-Strategie zur Sicherstellung der Versorgungssicherheit untergraben würde.
Die einseitige Zuweisung dieser erheblichen finanziellen Mehrbelastung an Unternehmen der Pharmaindustrie stellt sich darüber hinaus auch als unverhältnismäßig und nicht mit dem Diskriminierungsverbot vereinbar dar, da die Spurenstoffe in den kommunalen Abwässern von einer Vielzahl unterschiedlicher Produkte aus verschiedenen Branchen verursacht werden, die durch die Kommunalabwasserrichtlinie jedoch nicht einbezogen werden.
Dr. Thomas Voland, Partner und Co-Head der European ESG Group von Clifford Chance, kommentiert: "Sauberes Wasser ist ein wichtiges Gut. Zu dessen Sicherstellung ist eine nachvollziehbare und faire Verteilung von Kosten unerlässlich. Denn Nachhaltigkeitsbestrebungen müssen im Einklang mit der gesamtgesellschaftlich wichtigen Aufgabe der medizinischen Versorgung verfolgt werden."
Dr. Ulrich Reese, Partner im Bereich Healthcare bei Clifford Chance, ergänzt: "Es ist uns ein besonderes Anliegen, unsere Mandanten in dieser kritischen Fragestellung durch unsere spezielle Branchenexpertise und unsere vertieften Kenntnisse im Umwelt- und EU-Recht unterstützen und hierdurch einen Beitrag zur Sicherung der nationalen und europäischen Pharma-Strategie sowie zur Versorgungssicherheit mit wichtigen Medikamenten leisten zu können."
Das Clifford Chance-Team stand unter der Leitung der Partner Dr. Thomas Voland (Corporate) und Dr. Ulrich Reese (Corporate/Healthcare, beide Düsseldorf) und umfasste außerdem Of Counsel Michel Petite (Corporate, Paris), Senior Associate Laura-Isabell Dietz und Associate Pauline Leven (beide Corporate) sowie die Associates Manuela Steininger und Kathrin Schroeder-Finckh (beide Corporate/Healthcare, alle Düsseldorf).
