Clifford Chance files constitutional complaint on behalf of research-based pharmaceutical company Ipsen Pharma

en
de
Language options

22 November 2023

Ulrich Reese, Thomas Voland, , Manuela Steininger

Clifford Chance files constitutional complaint on behalf of research-based pharmaceutical company Ipsen Pharma

International law firm Clifford Chance has filed a constitutional complaint on behalf of Ipsen Pharma GmbH ("Ipsen Pharma") against the provisions of the latest "austerity laws", i.e., the Act on the Financial Stabilisation of Statutory Health Insurance (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) as well as the Pharmaceutical Supply Shortage Control and Improvement Act (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz).

The constitutional complaint is directed against the temporary increase in the general manufacturer's rebate for pharmaceuticals from 7 to 12 percent for the year 2023 as well as against the extension of the so-called price moratorium until 31 December 2026, with which price increases from the price level of 2009 are economically skimmed off. Besides, also the significantly tightened criteria for negotiating and determining reimbursement prices for innovative pharmaceuticals are subject of the constitutional complaint. The tightening is characterised by the fact that pharmaceuticals with new active ingredients are subject to a price reduction of 10 percent in relation to comparable patent-protected pharmaceuticals, even if they have proven to be equivalent in the context of the previous additional benefit assessment. Furthermore, according to the new regulations, pharmaceuticals with new active ingredients may not be reimbursed at a higher level than comparable patent-protected pharmaceuticals, even though they have shown a certain added benefit in the additional benefit assessment. Also, the constitutional complaint is directed against the newly introduced, flat-fee rebate of 20 percent, which applies to pharmaceuticals with new active ingredients that are prescribed and used in free combinations. However, the criteria for the applicability of this additional rebate have not been defined with sufficient precision by the legislator. Moreover, the legislation does not contain any legal provisions to verify whether the respective pharmaceuticals in fact fall within the scope of the rebate provisions.

The constitutional complaint claims that these provisions violate the constitutionally protected freedom to exercise a profession, the general principle of equality, the guarantee of legal protection and the constitutional requirement of certainty in an unjustifiable manner. In addition, the cumulative effect of these price control mechanisms has a lasting negative impact on overriding important public interests, as Ipsen Pharma believes that they represent a long-term obstacle for Germany as a centre of pharmaceutical innovation and research.

Lead partner Ulrich Reese comments: "The system of price control for innovative pharmaceuticals is highly complex. The challenge is to balance the incentives for innovation for the pharmaceutical industry with the safeguarding of the financial stability of the statutory health insurance. The challenged provisions do not take sufficient account of this balance. This is because they impose excessive rebates on innovative pharmaceuticals that are not objectively justified and thus place them at an unjustified disadvantage in the competitive supply of pharmaceuticals."

The Clifford Chance team consists of partners Ulrich Reese and Thomas Voland, counsel Carolin Kemmner and associate Manuela Steininger (all Corporate, Düsseldorf).

Clifford Chance reicht Verfassungsbeschwerde für das forschende Pharmaunternehmen Ipsen Pharma ein

Die globale Anwaltssozietät Clifford Chance hat für die Ipsen Pharma GmbH ("Ipsen Pharma") Verfassungsbeschwerde gegen Regelungen der jüngsten "Spargesetze", d.h. des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes sowie des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes, eingereicht.

Die Verfassungsbeschwerde richtet sich gegen die befristete Anhebung des allgemeinen Herstellerabschlags für Arzneimittel von 7 auf 12 Prozent für das Jahr 2023 sowie gegen die Verlängerung des sogenannten Preismoratoriums vom Preisstand 2009 bis zum 31. Dezember 2026, mit welchem Preiserhöhungen wirtschaftlich abgeschöpft werden. Darüber hinaus sind auch die erheblich verschärften Kriterien zur Verhandlung und Festsetzung von Erstattungsbeträgen für innovative Arzneimitteln (sogenannte Leitplanken) Gegenstand der Verfassungsbeschwerde. Die Verschärfungen sind dadurch gekennzeichnet, dass Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Verhältnis zu vergleichbaren patentgeschützten Arzneimitteln mit einem Preisabschlag von 10 Prozent belegt werden, auch wenn sie sich im Rahmen der vorausgegangenen Nutzenbewertung als gleichwertig erwiesen haben. Des Weiteren führen die Neuregelungen dazu, dass für diese Arzneimittel kein höherer Erstattungsbetrag gelten darf als für vergleichbare patentgeschützte Arzneimittel, obwohl sie im Verfahren der Nutzenbewertung einen gewissen Zusatznutzen gezeigt haben. Schließlich richtet sich die Verfassungsbeschwerde auch gegen die Erhebung des neu eingeführten, pauschalen Abschlags von 20 Prozent, welcher für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen anfällt, die in Kombinationen angewendet werden. Die Kriterien für die Anwendbarkeit dieses zusätzlichen Abschlags sind vom Gesetzgeber selbst allerdings nicht hinreichend bestimmt festgelegt worden; zudem fehlt es an gesetzlichen Bestimmungen zur Überprüfung, ob die mit einem zusätzlichen Abschlag von 20 Prozent belegten Arzneimittel tatsächlich dem Anwendungsbereich der Norm unterfallen.

Die Verfassungsbeschwerde wird darauf gestützt, dass die Regelungen die Berufsausübungsfreiheit, das allgemeine Gleichheitsgebot, die Rechtsschutzgarantie und das verfassungsrechtliche Bestimmtheitsgebot in nicht zu rechtfertigender Art und Weise verletzen. Schließlich beeinträchtigen die eingeführten Preisregulierungsmechanismen in ihrer kumulativen Wirkung nachhaltig auch überragend wichtige Allgemeinwohlinteressen, da sie nach Auffassung der Ipsen Pharma ein langfristiges Hemmnis für den pharmazeutischen Innovations- und Forschungsstandort Deutschland darstellen.

Lead Partner Dr. Ulrich Reese kommentiert: "Das System der Preisregulierung für innovative Arzneimittel ist hoch komplex. Die Herausforderung besteht darin, die Innovationsanreize für die pharmazeutische Industrie in einen angemessenen Ausgleich mit der Sicherung der finanziellen Stabilität der Gesetzlichen Krankenversicherung zu bringen. Diesem Ausgleichsgedanken tragen die angegriffenen Regelungen nicht ausreichend Rechnung. Denn durch diese werden innovative Arzneimittel in übermäßiger Weise mit sachlich nicht gerechtfertigten Abschlägen belegt und damit im Wettbewerb der Arzneimittelversorgung ungerechtfertigt benachteiligt."

Das Beratungsteam von Clifford Chance besteht aus den Partnern Dr. Ulrich Reese und Dr. Thomas Voland, Counsel Carolin Kemmner und Associate Manuela Steininger (alle Corporate, Düsseldorf).